Quản trị rủi ro đối với thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo theo pháp luật Việt Nam: Từ khung pháp lý đa tầng đến giám sát vòng đời

Abstract

Bài viết phân tích khung pháp luật Việt Nam về quản trị rủi ro đối với sản phẩm y tế tích hợp AI trong toàn bộ vòng đời, kết hợp phân tích luật thực định, phân tích chức năng và so sánh có chọn lọc với EU, Hoa Kỳ và hướng dẫn quốc tế. Nghiên cứu cho thấy Việt Nam đã hình thành khung pháp lý đa tầng nhưng còn phân mảnh về phân loại rủi ro, phạm vi phần mềm y tế, tiêu chuẩn an toàn thuật toán, quản lý thay đổi và giám sát hiệu năng. Trên cơ sở đó, bài viết đề xuất mô hình tích hợp gồm phân loại kép liên thông, hồ sơ đánh giá dùng chung, quản lý thay đổi, giám sát sau lưu hành, báo cáo sự cố AI và kiểm toán độc lập theo mức độ rủi ro.