Phân loại pháp lý đối với tế bào gốc trong pháp luật Việt Nam: Từ kỹ thuật lâm sàng đến sản phẩm trị liệu

Abstract

Bài viết phân tích quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành, đồng thời đối chiếu với kinh nghiệm của EU và Nhật Bản để làm rõ hạn chế của cách phân loại hiện hành dựa chủ yếu vào hình thức tổ chức thực hiện. Trên cơ sở đó, bài viết đề xuất hoàn thiện khung pháp lý theo hướng phân loại dựa trên bản chất chế phẩm và mức độ can thiệp sinh học nhằm xác định rõ ranh giới giữa kỹ thuật lâm sàng và sản phẩm trị liệu.