Nghiên cứu bào chế và đánh giá tương đương sinh học viên nén phóng thích kéo dài chứa metformin hydroclorid và sitagliptin

Abstract

Luận án nghiên cứu bào chế viên nén 2 lớp chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời; nghiên cứu nâng cỡlô lên quy mô 10.000 viên/lô; xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và theo dõi độ ổn định của sản phẩm; đánh giá tương đương sinh học thuốc nghiên cứu chứa metformin hydroclorid 500 mg phóng thích kéo dài và sitagliptin 50 mg phóng thích tức thời với thuốc đối chiếu Janumet XR 50/500 mg.